医療機器

• UDI登録

• 各種医療機器のFDA申請（510K）

• 各種医療機器のプロダクトコード分類と登録

• 新医療機器の申請・登録に係るFDAとのインフォメーショナルミーティング、プレ サブミッション等正式申請準備のための調査やFDAとの交渉

• 新医療機器の保険適用についてのコンサルテーション

• 新医療機器の米国での保険適用に係るFDA PCTF（Payor Communication Task Force）とのコーディネート

• 新種医療機器の販売に係るFDA、その他規制関連調査・リスク調査

• 新種医療機器のデザイン・開発に関するデザイン上の規制コンサルテーション

• 新医療機器の米国市場の導入の際の戦略的プライシング設定

• 米国での医療事業設立のためのビジネスモデル作成

• 新医療機器のFDA承認後、米国複数ラボでの実験コーディネート

• 新医療機器に関するニュースリリース/新医療機器に関する研究レポートの発表

• 大学研究機関への製品紹介、オピニオンリーダーとのコーディネート

• 生化学医療機器のFDA申請 登録のコンサルテーション

• 薬品投与医療機器のFDA申請登録

• オーラルケア関連製品の規制明確化

• 新製品についての特許取得、商標登録取得

• 商社との提携により医療機器の米国での総括的販売促進のサポート

• 新医療機器についてFDA承認・登録後、投資家との協働により米国での販売サポート

• 日本で開発の新医療機器の中国での製造委託、米国で販促契約締結

• 医療機器のプロダクトコードに関するコンサルテーション

• トレードショーのコーディネートとプロモーションのサポート

• 新医療機器開発における最適CRO（Clinical Research Organization） の選択

• 米国における臨床試験のアドバイザリー

• ニードル、シリンジ製品に関するFDA申請についてのプロジェクト

• 各種機器FDAによる拘留の解決

• セミナー開催

• 米国市場向け医療機器開発に係る臨床試験のためIRBとの協働

• 医療機器のコンプライアンスに係るコンサルテーション

• 新規医療機器FDA承認後のパートナー選定

• スケールアップのための北米における製造委託先候補の選定と交渉

• 各医療機器のProp. 65に関するコンサルテーション

食品

• 各種食品（水産物、水産加工品、畜肉、コメ、野菜・果物、切り花、アルコール、調味料、茶、菓子、各種加工食品など多種多様な分野に亘る）のFDA（米国食品医療局）、USDA（米国農務省）、州、CDFA (California Department of Food & Agriculture)規制適用のコンサルテーション

• 食品安全近代化法（FSMA）に係るコンサルテーション

• 外国供給者検証プログラム（FSVP）作成

• FDA食品施設査察準備

• 新規食材についてのGRAS通知

• バイオインフォマティクス分析アプローチ

• GRAS レビューパネル　サイエンティストとの協働

• 危害分析重要管理点（HACCP）に係るコンサルテーション

• 真空パック水産物に係るFDA向けグリーンリスト申請

• Prop. 65の対応に関するコンサルテーション

• オーガニック表示についてのコンサルテーション

• 水産物、菓子類等様々な製品の拘留の解決

• 低酸性食品缶詰、酸性化食品の輸入に関する適用規制や手続きの流れの明確化や商業化についてのコンサルテーション

• 低酸性食品缶詰、酸性化食品のFDA向け申請・登録代行

• ラベルレビューに関するのコンサルテーション

• 新健康食品のFDAの規制のコンサルテーション

• FDA規定の栄養分析の測定方法についての調査

• 新製品開発に伴う食品製造施設の規制適用（California Department of Food and Agriculture）

• 米国大学調査機関、CROとの協働によるクリ二カルオブザベーションのコンサルテーション

• 健康食品の特許取得手続きに関するコンサルテーション

• 各種肉、卵類原材料関連輸入に関するコンサルテーション

• 各種肉加工工場の所有者変更に伴う規制上の手続き代行（USDA)、各種肉の輸出許可手続き

• 新食品工場の開設に関する、連邦、州、郡、市レベルの規制の明確化プロジェクト(テキサス州）

• 新食品工場の開設に関する、 連邦、州、郡、市レベルの規制の明確化プロジェクト(カリフォルニア州）

• 各国アレルギー関連警告文に関する調査

• 他国のラベル規制についての調査

• 各種加工油脂関連製品の輸入に関する規制明確化

• 各種加工油脂関連製品のGRAS通知・FIP（Food Ingredient Petition)についてのコンサルテーション

• 水産物、水産加工物関連HACCP（＝Hazard Analysis Critical Control Point)に関するコンサルテーション

• シーフード関係インポートアラートの解決

• 新ビタミン剤のメディカルフーズとしての販売方法についてのコンサルテーション

• ベイカリーグッズの輸入についての適用規制コンサルテーション

• 食品添加物のGRAS通知

• 色素添加物のColor Additive Petition

• 各種食品につき委託製造先候補先施設に関する調査

• 各種製品につき連邦レベル、州レベルでの規制の明確化

• 米国向け食品・飲料に関するフォーミュレーションと各規制についてコンサルテーション

• 各食品のProp. 65に関するコンサルテーション

化粧品

• 各種化粧品(のFDA、カリフォルニア化粧品安全規制のコンサルテーション（原材料チェック、ラベルチェック= ヘアケア関連製品、スキンケア関連製品、アロマオイル関連製品、その他多種多様の製品群に亘る）

• 各種化粧品のEPA、CARB規制のコンサルテーション （原材料チェック、ラベルチェック、登録代行）

• ラベル表示、ウェブサイトの宣伝文言適用規制遵守のためのレビュー多数

• オーガニック表示についてのコンサルテーション

• コスメ-ドラッグ（サンスクリーン含有化粧品、フッ素入り歯磨き）の非処方箋薬品登録

• 化粧品リフォーミュレーションに関するプロジェクト

• 各種化粧品の米国販売におけるリスク分析調査書

• 米国での各種化粧品販売についてのサポート

• 新種化粧品についての米国輸入許可に関するFDAへの申請コンサルテーション

• 米国での各種プロモーションの法律上の可否についてのアドバイス

• 中南米向け化粧品規制の調査

• 化粧品製造施設のFDA関連GMPコンサルティング

• カナダ向け輸出化粧品についての原材料チェック件数多数

薬品

• 薬品USP /JPの比較コンサルテーション

• 薬品関連ディスペンサーの申請代行とマーケティングサポート

• 非処方箋薬品の電子登録

• 薬品浄化システムにつきグローバル市場規模、製品の仕様、価格についてのコンサルティング

• 新薬発見を目的とした試薬の戦略的開発についてのコンサルティング

• ペプチドの生産受託製造先のアレンジ

• 新薬開発のための分子、細胞、生化学的アプローチによる試薬の開発についてのコンサルティング

• 新薬の国際的な販売網の構築についてのコンサルティング

• 米国における化学実験室の設立に関するコンサルテーション

• 非処方箋薬のリコール規制とその手続きに関する調査

食品接触物

• 食品直接、間接接触物原材料のFDA申請 登録代行（化学会社、商社等）

• 化学会社向け、商社向け食品接触物　添加物のFDA、CODEXに関するコンサルテーション

• 各種パッケージ製造会社の食品直接接触物原材料のFDA申請 登録

• 食品接触機械の輸入に関するコンサルテーション

• 商社による新種食品直接、間接接触物質の輸入に関するコンサルテーション

• 化学会社の食品パッケージ用、薬品パッケージ用の接触物についてのコンサルテーション

サプリメント

• 多種多様な新サプリメントのFDA申請 登録、ラベル作成

• 多種多様なサプリメントの商品訴求についての適用規制に係るコンサルティング

• 各種一般的サプリメントの輸入に必要な手続きのコンサルテーション

• 米国サプリメント輸入販売元の選定と契約締結

• サプリメントGMPに係るコンサルテーション

• サプリメント委託製造契約締結に関するコンサルテーション

• サプリメントの特許取得についてのコンサルテーション

• 新種液状サプリメントの輸入に関する原材料（FDA USDA関連規制）低酸性食品缶詰、酸性化食品登録等

• FDAによる拘留の解決

その他

• 米国税関での通関で拒否された商品につき適切な措置による問題解決

• 化粧品会社、医療機器会社向けの製造者責任関連問題等、非常時の対応

• 工場建設に関する連邦レベル、州、郡、市レベル環境問題の調査とコンプライアンスについてのコンサルテーション

EPA（環境保護庁）、CARB（カリフォルニア州大気資源委員会）、VOC（揮発性有機化合物）、Prop.65（安全飲料水及び有害物質施行法）等についてのご相談につき多数のプロジェクト実績がございます。

• 殺虫剤のコンサルテーション

• 滅菌、殺菌効果効能を謳う製品のコンサルテーション