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International Business Advisory Services

FDA 申請・登録

米国食品医療品局 Food and Drug Administration "FDA"

食品・飲料 | 食品接触物質 | 食品添加物・着色料等 | 医療機器 | 化粧品 | 薬品
放射線発生機器・動物獣医関連製品 | 米国エージェント

米国で販売される食品、飲料、化粧品、医療機器、薬品、放射線機器、獣医動物関係製品はFDAの管轄にあります。米国でこれらの製品を販売するには事前に、FDAに適切な通知・登録、またはFDAからの許可取得が必要です。適切な手続きがない場合は、米国税関での通関が延滞したり、拒否され入港地又は他の施設に留置されることになります。適切な通知、登録、許可無しでの米国への持込みや販売は違法行為となります。

また、当社では御社製品の米国での特許申請、取得のサポートも承ります。


食品・飲料

  • 食品施設登録
    米国で消費される食品、飲料、サプルメント等の製造、加工、包装や保管などに携わる施設は全てFDAに登録が必要となります。
  • 栄養分析とラベル作成
    米国で食品を販売される場合はFDA承認の方法による栄養分析のラベルを貼る必要があります。
    栄養分析、ラベルの準備をお手伝い致します。
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食品接触物質

  • 米国で販売される食品の包装や食品の製造過程に使用される器具、調理用の器具、食器等々、食品に直接接触する物質はFDAによって規制されています。 食品接触物質に使用されている構成物質により、登録の要不要、登録の仕方が異なってきます。
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食品添加物・着色料等

  • 添加物、着色料についても同様、構成物質により、通知、登録の要不要が異なってきます。既に米国で許可されている物質であるかどうかの確認、それぞれのケースによって必要な対応についてご相談を承ります。

FDA食品に関するリンク
http://www.fda.gov/Food/default.htm

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医療機器

米国における医療器具の販売には事前にFDAからの許可、登録が必要です。 FDAからの許可取得、登録のためには、まず製品のクラス分類を知る必要があります。この際に、日本では医療機器に該当しない製品が米国では医療機器として取り扱われる場合もありますので注意が必要です。クラス分類判明後、製品群の調査、その結果を踏まえて必要な申請の準備、登録作業に移ります。お客様の製品に必要な許可取得と登録のサポートについてのご相談に応じますので、是非御問い合わせください。


FDA医療機器に関するリンク
http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm

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化粧品

FDAでは化粧品類は製造者と梱包業者の登録は任意制度、原材料詳細の届出も任意となっています。但し、化粧品が病気の診断、治療、症状の緩和や予防等に関わる場合は薬品として規制されますので注意が必要です。EGSではFDAへの化粧品の任意施設登録、原材料詳細の届出、米国エージェントとしての役割を代行することができます。


FDA化粧品に関するリンク
http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm

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薬品

当社はクリニカルリサーチ(臨床研究)に関し、様々な分野で専門知識を有しています。臨床試験データの信頼性、整合性はFDA等規制機関に提出する際の非常に重要な要素であるため、優れたクリニカルリサーチが行われる機関の選定がキーとなります。クリニカルリサーチの国際的な基準はGood Clinical Practice(GCP)によって定められています。GCPには、臨床試験がどのように実施され、スポンサー、研究者、倫理担当、監視担当の各々の役割と責任が定義されています。卓越したクリニカルリサーチはこれらの基準を全て守ることにより達成されます。当社では、そのような要素を全て備えた優秀なクリニカルリサーチが行える機関の選定をお手伝い致します。


FDA薬品に関するリンク
http://www.fda.gov/Drugs/default.htm

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放射線発生機器・動物獣医関係製品

放射線発生機器、動物獣医関係製品の申請登録についてもご相談に応じますので是非お問い合わせください。
http://www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/default.htm
http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/default.htm

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米国 エージェント

FDA登録の際、FDAが緊急の連絡先として米国での連絡先(米国エージェント)が必要となります。FDAへの新規登録をご希望の方、または既に登録済みでパスワードや登録番号を無くした方、または、現在のエージェントを変更希望の場合等々、詳細ご相談承ります。

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