長年に亙るクロスボーダービジネスの経験に基づき、日本企業の国際化を様々な面からサポート致します。FDA（米国食品医療局）、USDA（米国農務省）、EPA（環境保護庁）、州関連規制のアドバイザリーや、FDAの申請や登録、販売促進のためのサポートなど日本企業の米国進出するため様々な面でのコンサルティングを行っています。米国進出、海外企業との提携やお取引先との関係構築 強化や問題解決のお手伝いも致します。
FDAのOBや各分野の専門サイエンティストに加え、日米両国で調査、営業、経営、会計、金融、医療の分野での豊富な経験と実績を持つコンサルタントが、日米の文化、慣習、規制等の相違を十分に理解した優れたサービスを提供致します。当社は戦略的問題解決のためのアドバイザリーを提供する事により個々のお客様のイニシアティブ推進をサポートします。
FDA関連ニュース
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FDA、化粧品中のPFASの安全性判断に必要なデータが不十分であると判断
2025年12月29日米国食品医薬品局（FDA）は、MoCRAに基づき、化粧品に含まれるPFASの使用状況を評価する報告書を公表しました。PFASへの曝露に関するデータの不足により不確実性が残されており、FDAは安全性に係る決定的な判断には至っていないとしています。…続きを読む »
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FDA等、食品中の石油由来合成着色料の使用を段階的に廃止するとともに、複数の天然由来着色料を承認
2025年4月22日米国保健福祉省（HHS）と米国食品医薬品局（FDA）は、石油由来の合成着色料の使用を段階的に廃止すること、並びにFDAが複数の天然由来着色料を承認したことを発表しました。…続きを読む »
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FDA、栄養成分表示における「ヘルシー」の定義を更新
2024年12月19日米国食品医薬品局(FDA)は2024年12月、消費者が健康的な食品を特定できるように、「ヘルシー」と表記できる食品の定義を更新する最終規則を発表しました。新規則の適用日は2028年4月28日です。…続きを読む »
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HHS、自己認証GRAS制度廃止に向けた規制制定の検討をFDAに指示
2025年3月10日米国保健福祉省（HHS）は、FDAに対し、企業が独自にGRASであると認証できる制度（自己認証GRAS制度）を廃止する可能性を検討するよう指示しました。食品原材料に対するFDAの監視体制強化と透明性確保を目指すものです。…続きを読む »
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食品包装と食品接触用途におけるフタル酸エステルに関する、FDAの最新情報
2024年10月29日米国食品医薬品局（FDA）は、2022年5月に業界がフタル酸エステルの使用を放棄したことに伴い、フタル酸エステルの食品接触用途の認可の殆ど全てを取り消す最終規則を出しているが、今般、この最終規則に対する異議に回答した。FDAは異議内容を…続きを読む »
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FDA、食品への臭素化植物油（BVO）の使用を許可する規制を取り消し
2024年07月02日米2024年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、食品への臭素化植物油（BVO）の使用を許可を、取り消すことを発表しました。臭素化植物油（BVO）は、臭素を付加された植物油で、米国国立衛生研究所（NIH）とFDAの共同研究の結果…続きを読む »
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FDA、アップルシナモン・フルーツピューレ製品の鉛とクロム濃度の上昇に関する調査を受け、追加措置を講じる
2024年06月18日シナモンなどのスパイスには、栽培や加工される環境により鉛が多く含まれていることが知られていますが、高濃度の鉛を経口摂取すると、ヒト、とりわけ乳児や幼児などに健康上のリスクをもたらす可能性があります。米国食品医薬品局（FDA）は…続きを読む »
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FDA、栄養補助食品の新規栄養成分を通知するための、マスターファイルに関するガイダンス案を発行
2024年04月03日食品医薬品化粧品法（FD&C法）第413条(a)(2)（21 U.S.C.350b(a)(2)）に基づき、新しい栄養成分(NDI)の製造業者または販売業者、またはそのようなNDIを含む栄養補助食品の製造業者または販売業者は、製品を州間取引に導入する…続きを読む »
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FDA、PFASなどの化学汚染物質を含む食品の輸入警告を発令
2024年03月20日米国食品医薬品局(FDA)は、人間の健康に影響を与え得る検出可能なレベルの化学汚染物質を含むヒト用食品に対して、新たな輸入警告（インポートアラート）を発令しました。輸入警告99-48「化学物質汚染された食品に対する、物理的検査なし…続きを読む »
